Biodiagnóstico marca un hito para el sector de diagnóstico en Uruguay al convertirse en la primera empresa uruguaya de su rubro en obtener la certificación ISO 13485. Un reconocimiento que respalda años de trabajo, compromiso y decisiones orientadas a fortalecer la calidad, la seguridad y la confianza en cada etapa de nuestro servicio.
La calidad como decisión estratégica
Para el equipo de Biodiagnóstico “la gestión de la calidad es una forma de darle método a aquello que hacemos día a día”, expresó nuestro Director Gabriel Pastoriza. Al recordar los inicios de este camino, destaca que el proceso comenzó con decisiones que buscaban acompañar el crecimiento de la empresa de manera ordenada, incorporando progresivamente un sistema de gestión de calidad, sin que la certificación fuera necesariamente el objetivo inicial.
Con el tiempo, ese compromiso se convirtió en una decisión estratégica: avanzar hacia un estándar internacional que acompañara las exigencias de nuestra actividad y fortaleciera la confianza en el trabajo que realizamos.
La importancia de la ISO 13485 como estándar internacional para el sector de la salud
La norma ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de la calidad específico para organizaciones que participan en distintas etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios, desde su diseño y producción hasta su almacenamiento, distribución, instalación y mantenimiento.
Se trata de una norma especialmente exigente, adaptada a las necesidades regulatorias del sector de la salud, que pone el foco en la seguridad del paciente, la gestión de riesgos, la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios internacionales.
En Biodiagnóstico, tomamos aquellos capítulos de la norma que contemplan los procesos que corresponden a nuestra actividad y certificamos que nuestro sistema de gestión de calidad se alinea con los requerimientos de la ISO 13485 en cada etapa de nuestro servicio.
Como señaló nuestro Director, este estándar también permite compartir un mismo marco de calidad con los fabricantes: “Lo que esa norma comunica es que el fabricante y nosotros tenemos un mismo estándar para manejar los productos”.
Un reconocimiento a un camino compartido
La obtención de la certificación es el resultado de un trabajo sostenido en el tiempo, que involucra a las personas, los procesos y la cultura de la organización.
Durante la entrega del certificado, Giovana Tomasiello, en representación de la organización certificadora ASCEND, destacó el recorrido realizado: “La entrega de este certificado es el reflejo de ese trabajo que ustedes vienen haciendo a lo largo de tantos años y fue un placer acompañarlos en este proceso”.
Un compromiso que se renueva a diario
Para Biodiagnóstico, recibir esta certificación no significa cerrar una etapa, sino reafirmar un compromiso que debe renovarse todos los días.
En palabras de nuestro Director, “La calidad no es un destino al que llegar, sino que es un camino”. Un camino que se construye con el compromiso de cada integrante del equipo y con esas pequeñas decisiones cotidianas que permiten sostener los estándares alcanzados y seguir mejorando. “No termina con la entrega de un certificado, es un compromiso que necesitamos que siga estando presente y renovándose día a día”, agrega Gabriel Pastoriza.
Convertirnos en la primera empresa uruguaya de nuestro rubro en obtener la certificación ISO 13485 es un orgullo y, sobre todo, una responsabilidad. Nos impulsa a continuar creciendo de forma ordenada, fortaleciendo nuestros procesos y acompañando a los laboratorios con la calidad, la confianza y el servicio especializado que necesitan.
